由于不符合法律规定导致的生产能力损失会对生物制药企业或医疗器械制造商造成重大影响。
目前，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 和全球其他监管机构比以往任何时候都更严格地审查生命科学企业，以确保遵循良好生产规范 (GMP)。
监管机构的检查会导致停产，或是公司自愿停产，或是监管机构强制停产。
企业供应链日益复杂，只会增加它们面临的潜在风险。
如今，越来越多的公司依赖第三方来提供其产品的关键要素，或提供生产能力来补充甚至替换其内部提供的产品。
监管检查影响深远：
- 违反监管规定会导致公司收到监管机构发出的 483 表格（又称“现场观察报告”）、警告信、上市许可被撤销，甚至被责令暂停生产。
- 如果没有备用方案，主要供应商或合约制造商的暂停生产会导致产品生产暂停和销货损失。
- 监管机构强制执行的暂停生产可能持续很久，而重启生产的审批流程通常十分复杂。
营业中断保险 (NDBI)
保险可应对以下各种情况导致的不良后果：严重生产缺陷或不合规、监管批准被撤销或许可证被吊销，或者因违反 GMP 而自愿暂停运营（可能导致后续产品召回）。
承保损失可以包括毛利损失、直接费用（例如补救成本）、额外费用（例如销毁成本）、监管调查成本、召回成本和市场份额的直接损失。
保单针对特定场所，被保险人可选择为自己的设施和/或供应商的设施（“任务关键型地点”）投保。
标准承保的指定监管机构 (DRA) 包括美国、加拿大、欧盟国家/地区、英国、瑞士、挪威、以色列、日本、澳大利亚和新西兰的监管机构。
关键承保事件包括：
- 由以下原因直接导致被保险人自行进行或代表被保险人进行的生产全部或部分暂停：
- DRA 责令暂停生产，或
- 生产流程不合规直接导致被保险人或供应商在 DRA 责令暂停生产之前自愿暂停生产。
- 承保场所可以是被保险人自己的场所和/或供应商场所。
- 承保范围可适用于预先指定的场所。
此外，可协商承保范围，以包括以下事件：
- DRA 采取行动后，位于非 DRA 所在国家/地区的场所生产的产品被施加进口禁令。
- 纳入生产流程前发现来自供应商的材料不合格、有缺陷或受到污染。
- 由于 DRA 或抢先行动导致特权收益损失或未收到违约赔偿金。
监管要求规定，我们在与客户订立任何合同协议之前，必须考虑当地许可要求。
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